2025 版《中國藥典》于本年 3 月 20 日頒布，將于 2025 年 10 月 1 日正式實(shí)施。為全面貫徹落實(shí)新版藥典的新要求，國家藥典委員會(huì)于本月 10-12 日在廣州舉辦了為期三天的標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)班。星群公司積極響應(yīng)，派出四位中管人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，公司組織內(nèi)部人員開展專題分享會(huì)，旨在強(qiáng)化跨部門協(xié)同能力，提升全員質(zhì)量管理水平。公司質(zhì)量部（QC/QA/QM）、研究開發(fā)部、技術(shù)部等部門共計(jì) 42 人參加會(huì)議，聆聽四位參訓(xùn)中管人員關(guān)于國家藥典委培訓(xùn)內(nèi)容的精彩分享，深入學(xué)習(xí)并實(shí)踐新版藥典的要求。
本次培訓(xùn)采用"模塊化專題分享"模式，四位講師立足不同專業(yè)視角，在吸收外部培訓(xùn)精華的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)梳理2025版藥典的修訂要點(diǎn)并結(jié)合具體工作要求展開解讀。
化驗(yàn)室楊軼環(huán)主任對(duì)2025年版《中國藥典》的增修訂內(nèi)容進(jìn)行了深入剖析，圍繞藥典與注冊標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)概況、微生物相關(guān)變化等方面展開講解，并針對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)提出了公司具體的執(zhí)行意見，著重強(qiáng)調(diào)執(zhí)行新版藥典時(shí)必須做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作?；?yàn)室熊雁鳴副主任則全面總結(jié)了藥典凡例及一部、二部、四部各部分的變化要點(diǎn)。技術(shù)部余婷婷部長從部門工作實(shí)際出發(fā)，詳細(xì)解讀了2025年藥典的核心變化，著重強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)藥用輔料安全性和功能性評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)列舉了新版藥典對(duì)公司變更和研發(fā)工作的主要影響。研發(fā)部黃志云副部長依據(jù)藥典變化，系統(tǒng)梳理了公司相關(guān)中藥材和產(chǎn)品，并闡述了檢測技術(shù)創(chuàng)新帶來的積極作用，還分享了官方網(wǎng)站的藥典答疑內(nèi)容。分享過程中，與會(huì)人員積極參與，就具體細(xì)節(jié)問題與四位講師展開深入探討，現(xiàn)場氣氛活躍。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人蘇小華對(duì)本次內(nèi)部分享會(huì)形式的培訓(xùn)予以充分肯定。針對(duì)2025版藥典的實(shí)施落地，她著重強(qiáng)調(diào)，各部門需建立分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制：1、要迅速完成新舊版本藥典要點(diǎn)的差異比對(duì)與分析，科學(xué)制定優(yōu)先級(jí)管理策略；2、需重點(diǎn)識(shí)別并優(yōu)先落實(shí)影響產(chǎn)品合規(guī)性和質(zhì)量安全的強(qiáng)制性要求；3、可將推薦性標(biāo)準(zhǔn)與先進(jìn)性要求納入質(zhì)量體系持續(xù)提升計(jì)劃，作為自我突破、追求更高標(biāo)準(zhǔn)的重要方向。
《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部分，是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)必須遵循的法定技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量筑基，標(biāo)準(zhǔn)先行。作為上市藥品持有人，星群公司將切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，把藥典中的理念更新和標(biāo)準(zhǔn)提升等變化深度融入研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等全流程工作，構(gòu)建更嚴(yán)密的質(zhì)量保障網(wǎng)絡(luò)，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等工作注入強(qiáng)勁動(dòng)力，賦能公司合規(guī)化高質(zhì)量發(fā)展！
2025.6.17
